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EN ISO13485:2012即将替代EN ISO13485:2003
新闻来源:    点击数:4673    更新时间:2013/2/3 7:53:26    收藏此页

欧洲标准化委员于2012年1月24日正式批准了EN ISO 13485:2012标准。该标准将于2012年8月31日起正式替代EN ISO 13485:2003。本次升级将不涉及到标准正文的修改,主要修改了标准的前言以及三个附录(ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC),增加了本标准与三个医疗器械指令之间的关系。

当医疗器械企业希望通过建立质量体系以符合93/42/EEC,90/385/EEC以及98/79/EC指令时,可以选择使用EN ISO 13485:2012,因为它提供了一个框架以使生产企业可以符合EC符合性声明所要求的部分质量体系要求(例如:93/42/EEC的附录II,附录V以及附录VI),并且列明了标准条款排除的条件。

EN ISO 13485:2012仅为欧盟所使用的标准,国际标准仍然是ISO 13485:2003。

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